產(chǎn)品詳情
制藥行業(yè)中使用純蒸汽的重要性
在制藥行業(yè)中，藥品的質(zhì)量和安全性是十分重要的。純蒸汽作為一種高純度的水蒸汽，可以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生條件，減少對(duì)產(chǎn)品的污染。使用純蒸汽可以避免其他水源中可能存在的微生物、雜質(zhì)和有害物質(zhì)對(duì)藥品造成的負(fù)面影響。因此，制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中廣泛使用純蒸汽，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。
規(guī)程要求
1、美國(guó)藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測(cè)定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱(chēng)謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測(cè)試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導(dǎo)率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器 便攜式冷凝水取樣器 便攜式冷凝水取樣器：
全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無(wú)需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過(guò)程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿(mǎn)足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況，取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿(mǎn)足GMP要求，純蒸汽盤(pán)管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿(mǎn)足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。
本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過(guò)空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過(guò)檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。
全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶(hù)選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。
EN285規(guī)程：滅菌用純蒸汽冷凝水質(zhì)量
|
項(xiàng)目 |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
| 二氧化硅 | ≤0.1 mg/l |
| 氯離子 | ≤0.1 mg/l |
|
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 |
≤0.1 mg/l |
| 電導(dǎo)率（25℃） | ≤3 us/cm |
| PH值 | 5-7 |
| 硬度（堿土總離子數(shù)） | ≤0.02 mmol/l |
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